TOPMEDIA, JAKARTA — Di dunia medis dan perawatan kesehatan, keselamatan pasien adalah hukum tertinggi. Oleh karena itu, setiap alat kesehatan (Alkes) yang dipasarkan dan beredar di tengah masyarakat wajib mengantongi izin edar resmi.
Ketentuan ini bukan sekadar urusan birokrasi atau formalitas di atas kertas, melainkan sebuah standar mutlak demi melindungi keselamatan jiwa pengguna dan pasien.
Bagi para produsen, importir, maupun distributor, mengabaikan regulasi ini tidak hanya membuat produk Anda dikategorikan sebagai barang ilegal, tetapi juga memicu konsekuensi fatal berupa penarikan paksa dari peredaran.
Apa Saja yang Dikategorikan sebagai Alat Kesehatan?
Masyarakat dan pelaku usaha perlu memahami bahwa cakupan alat kesehatan sangatlah luas. Berdasarkan fungsinya, suatu produk dikategorikan sebagai alat kesehatan apabila digunakan untuk kepentingan:
- Diagnosa: Alat yang mendeteksi jenis penyakit atau kondisi medis pasien.
- Pencegahan: Produk yang berfungsi mencegah timbulnya gangguan kesehatan.
- Pemantauan: Alat untuk memonitor perkembangan kondisi fisik atau vitalitas pasien secara berkala.
- Perawatan Kesehatan: Fasilitas penunjang dalam proses pemulihan.
- Pengobatan: Instrumen yang membantu proses terapi atau penyembuhan penyakit.
Mengapa Izin Edar AKL/AKD Sangat Krusial?
Izin Edar baik berupa AKL untuk alat kesehatan luar negeri (impor) maupun AKD untuk alat kesehatan dalam negeri memiliki fungsi pertahanan yang sangat vital.
Mengingat, alat kesehatan berhubungan langsung dengan risiko fisik manusia, izin resmi ini berfungsi untuk memastikan bahwa:
- Produk Aman Digunakan: Meminimalkan risiko malafungsi yang bisa membahayakan pasien.
- Terverifikasi: Produk telah melalui serangkaian pengujian ketat terkait akurasi dan mutu.
- Distribusi Sesuai Regulasi: Jalur peredaran barang terpantau dan memenuhi standar Kementerian Kesehatan (Kemenkes).
- Perlindungan Pengguna: Menjamin hak konsumen untuk mendapatkan pelayanan kesehatan yang bermutu tinggi.
Sanksi Berat dan Jerat Hukum
Pemerintah Indonesia tidak main-main dalam menegakkan aturan ini. Jika nekat mengedarkan alat kesehatan tanpa izin edar resmi, pelaku usaha akan langsung berhadapan dengan sanksi berlapis, mulai dari pelarangan total untuk dipasarkan, kerugian finansial akibat penarikan paksa produk dari pasar, hingga sanksi hukum pidana dan denda.
Langkah tegas ini didasarkan pada payung hukum yang sangat kuat di Indonesia, antara lain:
- Undang-Undang Nomor 17 Tahun 2023 tentang Kesehatan (Pasal 143)
Menegaskan bahwa setiap orang yang memproduksi atau mengedarkan sediaan farmasi, alkes, dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) wajib memenuhi perizinan berusaha dari pemerintah. Jika terbukti tidak memenuhi syarat keamanan, khasiat, dan mutu, maka akan dikenakan sanksi administratif tegas.
- Permenkes No. 26 Tahun 2018 (Pasal 58 Ayat 1)
Mengatur bahwa alkes, alkes diagnostik in vitro, dan PKRT yang tidak memenuhi persyaratan atau yang dicabut izin edarnya harus dilakukan penarikan dari peredaran.
- Permenkes No. 26 Tahun 2018 (Pasal 64)
Menyatakan bahwa pelanggaran yang mengakibatkan seseorang mengalami gangguan kesehatan serius, cacat, hingga kematian, serta tindakan memalsukan atau mengedarkan alkes tanpa izin edar, dapat dikenakan sanksi pidana.
- Permenkes RI No. 1190/MENKES/PER/VIII/2010 (Pasal 5 Ayat 1)
Menyebutkan secara eksplisit bahwa alkes dan PKRT yang diimpor, digunakan, dan/atau diedarkan di wilayah Republik Indonesia harus terlebih dahulu memiliki izin edar.
Kesimpulan: Jaminan Aman bagi Konsumen, Payung Hukum bagi Pebisnis
Bagi konsumen, keberadaan kode izin edar resmi adalah garansi bahwa alat medis yang mereka gunakan akurat dan aman bagi tubuh. Sementara bagi pelaku usaha, mengurus izin edar sejak awal adalah bentuk investasi perlindungan hukum yang paling aman.
Jangan sampai bisnis yang Anda bangun dengan modal besar terpaksa gulung tikar dan tersangkut kasus pidana hanya karena mengabaikan legalitas izin edar. Pastikan seluruh produk alkes Anda legal sebelum dilepas ke pasar! (*)
